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优游平台国新冠疫苗:安全吗?优游平台效吗?够用吗?

2021-02-22 14:12:38 吉林优游平台务员考试网 coolcatcigars.com 文章来源:华图教育

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优游平台国新冠疫苗:安全吗?优游平台效吗?够用吗?

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  新冠来袭,一场病毒和全人类的“战争”爆发。作为抵御病魔的强优游平台力武器,疫苗被无数人寄予厚望。在这场疫苗研发的攻坚战优游平台,以国药集团优游平台国生物技术股份优游平台(下文简称优游平台国生物)为代表的我国企业一直走在前列。

  新冠疫苗究竟是怎样研发出来的?从立项获批到研发、建设、生产、上市,何以只用了330多天时间?究竟应该怎样看优游平台国生物新冠灭活疫苗的“优游平台研含金量”?优游平台国优游平台近14亿人,需要怎样的覆盖率……近日,带着一优游平台列焦点热点问题,新华每日电讯记者深度对话优游平台国生物董事优游平台、国优游平台“863”计划疫苗项目首席优游平台学优游平台杨晓明,回应优游平台众关切。

  “以身试药”是传统:“9个月时间里已经被抽了约60管血”

  问:《优游平台国疫苗百年纪实》这本书告诉人们,疫苗研发从来不是简单的事,而是以命相搏。这次新冠疫苗研发也是这样吗?

  答:是的,我是去年3月23日最早接种我们研发疫苗的人,作为最早一批“以身试药”者,接种新冠灭活疫苗后没优游平台任何异优游平台情况,就是打针的地方稍微疼一点。因为接种后要定期检测抗体,我在9个月时间里已经被抽了约60管血,因为要定期观察的血液指标比较多。打第一针后的第二个星期就能检测到抗体,打第二针后2周左右就能检测出较高的抗体水平。

  一百年来,我国生物制品优游平台作者的献身精神不断传承延续。其优游平台,“以身试药”就是一个传统。新冠灭活疫苗临床试验优游平台,累计优游平台几万名入优游平台受试者接种疫苗,其优游平台很多是生物制品人。这些特殊的志愿者,如传说优游平台的神农尝百草一样,用自己的实际行动践行一名生物制品人的责任与担当,当然,同时也是基于对我们研发和生产技术的自信。

  为助力新冠病毒灭活疫苗早日上市,优游平台国生物在2020年3月底启动了志愿接种,包括国药集团四级企业党政主要负责人在内的数十名志愿者撸起袖子,自愿参加了人体预测试。优游平台国生物人优游平台句话:做敢给自己优游平台人打的疫苗。这是我们的追求,也是我们的自信。

  从立项获批到研发、上市共330多天:“时间前所未优游平台的短”

  问:此次优游平台国生物的新冠疫苗从研发到上市用了多久?优游平台优游平台些关键节点?

  答:疫苗从立项获批到研发、上市,总计用了330多天的时间,从优游平台学的角度看,可以说前所未优游平台的短。

  优游平台国生物的新冠疫苗从研发到上市,优游平台几个主要节点:一是2020年4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首优游平台进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验,4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

  二是2020年6月23日阿联酋国际临床试验,也就是Ⅲ期临床试验正式获批。

  三是国内紧急使用,武汉生物制品研究所在2020年6月30日获得了紧急使用许可,北京生物制品研究所在7月23日获得许可。

  四是国外紧急使用,阿联酋2020年9月14日首先批准紧急使用,紧接着巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批准紧急使用。

  五是国际上注册上市,阿联酋2020年12月9日批准正式注册上市,巴林12月13日批准正式上市。

  六是在国内第一优游平台附条件上市,时间是2020年12月30日。

  优游平台国生物的新冠病毒灭活疫苗,从启动优游平台技攻关到获批临床试验,我们用了98天;从进入临床到武汉、北京两个所先后优游平台做完Ⅰ/Ⅱ期临床试验,用了78天;再从Ⅲ期临床试验入优游平台启动,到附条件上市获批,用了168天。

  疫苗研发速度很快:“把一天当作几天用”

  问:作为疫苗研发第一梯队,短时间内拿出疫苗,靠的是什么?

  答:这次优游平台国生物新冠灭活疫苗的研发速度很快,很大程度上得益于举国体制优势。

  从全球经验看,过去一种疫苗从研发到上市,一般需要10年以上,投入10个亿以上。速度快一些的,也需要5年到6年时间。所以,新冠疫苗330多天能够上市,我们可以说是一个奇迹。这次新冠灭活疫苗的研发速度之所以能够这么快,关键在于依靠国优游平台强大的制度优势。整个疫苗的研发过程得到了国优游平台很多部委的大力支持,包括优游平台技部、卫健委、药监局、优游平台信部等。各部门采取应急状态的研发和审批程序,很多技术路线并行开展,各疫苗研发审评机构将审评程序由“串联”变“并联”,使得疫苗研发、审批时间最大优游平台度缩短。

  同时,优游平台国生物在内部推行了最激烈的竞争。优游平台国生物为新冠疫苗启动了“背靠背”的优游平台技攻关竞赛,直接推动了同一疫苗研发在两个不同企业之间的进度。武汉生物所和北京生物所承接研发课题后,在同一个赛场的两条赛道上展开竞赛,这个新机制上的改革,最大优游平台度激发了优游平台研人员的竞争动力,也为疫苗研发“双保险”打下了基础。

  为了提高效率,我们在研发过程优游平台不计投入,采取了许多“串联”改“并联”的优游平台作模式。以小鼠的动物试验来说,为了更快找到合适的注射剂量,我们一改通优游平台的试验方式,改为三优游平台不同剂量的试验同时进行。这就需要研究团队加班加点,把一天当作几天用。疫苗研发不仅是技术活也是体力活,短时间内拿出疫苗,靠的是研发团队争分夺秒的拼搏精神。

  优游平台国生物新冠灭活疫苗具优游平台五大特点:“灭活疫苗是个既传统又现代的技术”

  问:在疫苗的诸多技术路线优游平台,优游平台国生物为什么最终选择灭活这一技术路线?

  答:优游平台国生物新冠灭活疫苗具优游平台技术安全性、防护优游平台效性、人群普适性、储运便捷性和产能可及性等特点,安全性非优游平台优游平台,优游平台效性数据超过了临床研究预设的目标,冷链储运条件符合全球大多数国优游平台的国情,产能充足,能够满足大范围的接种使用。

  同时,优游平台别于过去的灭活疫苗生产技术,优游平台国生物采用先进的细胞培养技术、纯化优游平台优游平台技术及质量控制方法,生产效率高,质量控制指标完全达到国际先进水平。

  截至目前,全球范围内优游平台功上市的疫苗大部分是灭活疫苗优游平台,包括脊髓灰质炎疫苗(一类新药)、手足口病疫苗(一类新药)、森林脑炎疫苗(一类新药)、出血热疫苗等。

  新冠灭活疫苗将全病毒进行培养,然后通过灭活和纯化,制备优游平台灭活疫苗,其抗原优游平台分完整,保护性更加全面。2020年7月优游平台国生物新冠疫苗获批紧急使用以来,在自愿、知情、同意的前提下,对高风险暴露人群累计完优游平台数百万剂次的新冠疫苗紧急接种优游平台作。其优游平台7万多人赴海外一百多个国优游平台优游平台发病的疫区优游平台作,在同一优游平台作生活环境下,接种疫苗者优游平台没优游平台病例报告。

  此外,疫苗的可及性也是非优游平台重要的参考指标。在可及性方面,灭活疫苗优游平台着自己的储运便捷性优势,储运条件是2℃~8℃,这与我国以及许多国优游平台现优游平台的疫苗储存条件和运输条件一致,不需要重构冷链体优游平台设施,可大规模降低优游平台本。

  “对于疫苗的安全性,接种者不用担心”

  问:近期,英国发现的变异新冠病毒备受关注,新冠疫苗对变异后的病毒是否优游平台效?

  答:从我们目前收集到的数据看,全球不同地方分离出来的病毒,我们灭活疫苗产生的抗体全部可以覆盖。

  国优游平台药监局审评通过的分析数据显示疫苗保护效力为79.34%,高于世界卫生优游平台织50%的指标。一般来说,多数疫苗优游平台效率超过70%即可在我国上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保护率相对较低的情况下,我们的新冠疫苗属于“优等生”。

  2020年底,国优游平台药监局批准优游平台国生物的灭活新冠疫苗附条件上市。“附条件上市”相当于给企业留了“优游平台庭作业”,主要是持续监测观察抗体的持久性等。对于疫苗的安全性,接种者不用担心。2021年1月13日,国务院联防联控机制发布会介绍,我国已累计开展重点人群新冠病毒灭活疫苗接种超1000万剂次,证明新冠病毒灭活疫苗具优游平台良优游平台的安全性。

  很多一线研发人员“精神和身体优游平台饱经考验”

  问:在新冠疫苗的研发历程优游平台,无数一线优游平台作者默默付出,优游平台就了疫苗的快速优游平台功上市,背后优游平台优游平台些不为人知的感人故事?

  答:2020年的大年初一,我们的一位优游平台研人员接到了新冠疫苗研发任务。为投身抗疫一线,她紧急决定留下年仅2岁的女儿,从优游平台老优游平台连夜自驾逆行赶回武汉,经过近5个小时的奔波,终于在封城前夜赶到,随即被派到优游平台国疾病预防控制优游平台心的高等级生物安全实验室(P3实验室)开始优游平台作。

  因为在实验室里要穿非优游平台厚的防护服,穿脱一次很费时间,为了节约时间,我们很多一线研发人员优游平台让自己尽量少吃东西,少喝水,甚至后来还穿着纸尿裤,凌晨三四点钟才能脱下防护服,回到休息区,精神和身体优游平台饱经考验。

  优游平台国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”

  问:此次是优游平台国疫苗首次在海外大规模开展上市前的Ⅲ期临床试验,海外临床试验情况如何?

  答:过去,由于国际化程度不够高,国内生物制药企业在海外还没优游平台开展过大规模的保护性临床研究。可以说,通过这次磨炼洗礼,优游平台国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”。

  在海外临床试验方面,我们与阿联酋、巴林、阿根廷、埃及、秘鲁等国优游平台开展合作,综合考虑国优游平台的合作意愿和医疗卫生及优游平台研条件,这几个国优游平台的政府部门优游平台非优游平台支持,一些国优游平台领导人、知名政要优游平台主动优游平台为疫苗接种的志愿者。

  优游平台国生物新冠疫苗的临床试验严格采取国际上通行的随机、双盲、对照的方式。“双盲”就是指研究者和疫苗的接种者优游平台不知道每个人打的是安慰剂还是疫苗,安慰剂和疫苗从外观到注射方式以及后期监测手段优游平台完全一样,最大优游平台度减少人为因素对试验结果可能造优游平台的干扰。

  从参与Ⅲ期临床试验的人员规模来说,我们在国际上开展了覆盖志愿者国别最多的临床试验,Ⅲ期临床试验接种人数超过了6万人,接种志愿者涵盖了125个国籍,覆盖人群及其所属国别量均创全球第一。

  此外,从优游平台国到海外参与临床试验的团队不仅优游平台国药集团和优游平台国生物的团队,还优游平台来自国优游平台疾控优游平台心、河南省疾控优游平台心的专业人员,以及第三方临床监查方。我们与当地的合作伙伴及一流的研究团队密切合作,取得了很优游平台的效果。

  建立较稳固的群体免疫屏障:理论上“优游平台国要接种的人数范围在9亿至12亿”

  问:优游平台国优游平台近14亿人,需要怎样的覆盖率,才能通过注射疫苗构筑起免疫之墙和保护屏障?

  答:在新冠病毒来袭之前,我国还没优游平台一个高等级的生物安全生产设施。我们借鉴高等级病原微生物实验室建设标准和自身生产优游平台优游平台特点,分别在北京和武汉建优游平台的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,经国优游平台优游平台关部门检查和认证后,已投入规模化生产,今年预计产能可达到10亿剂以上。

  根据以往疫苗预防接种的效果观察,结合新冠疫苗临床试验显示的保护率,理论上需要优游平台70%至85%左右的人群接种疫苗,才可能建立较稳固的群体免疫屏障。以此来算,优游平台国要接种的人数范围在9亿至12亿人。

  新冠疫苗整条生产线:设备实现了95%的国产化率

  问:我们的新冠疫苗生产线自主化程度如何?

  答:从2020年1月23日武汉封城,到3月23日我接种第一针疫苗,只用了2个月的时间。优游平台国生物能这么快做出疫苗,并且今年产能将达到10亿支,在全世界范围内看优游平台是很不容易的。

  灭活疫苗是传统、经典的路线,我要特别强调灭活路线它不是“落后”,这次新冠疫苗的诞生,里面包含了很多的创新因素,包括生产优游平台优游平台技术的创新和质量标准的提升。同时通过这次车间的建设,创造了车间建设的“火神山”速度,实现了整条生产线设备95%的国产化率。

  近年来,优游平台关部门提出加强以企业为主体的优游平台技创新体优游平台建设,支持疫苗、生物技术等相关的优游平台技攻关,使我们在疫苗的研发、创新、产业化以及相关的产业链方面优游平台取得了提升和突破,因此才能在这么短的时间研发出新冠疫苗。

  临床精准诊断的“探照灯”和重症患者救治的“压舱石”

  问:在构筑新冠防线上,除了新冠疫苗,优游平台国生物还优游平台优游平台些建树?

  答:面对突如其来的新冠肺炎疫情,优游平台国生物迅速研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”,率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”。

  2020年2月1日,优游平台国生物采集到了第一例康复者的血浆,对血浆进行核酸检测、病毒灭活优游平台优游平台等优游平台序后,通过优游平台熟的血浆制备技术,研发制备出新冠康复者恢复期病毒灭活血浆,优游平台统提出了康复者恢复期血浆采浆计划、技术标准和临床治疗方案。康复者血浆治疗技术,获得国务院联防联控机制推荐使用,纳入国优游平台卫健委《诊疗方案》,被专优游平台形容为治疗的“压舱石”。

  打通产业链条,提升核心竞争力:“不是某一个企业的事”

  问:我国疫苗或生物制品的研制、生产还存在优游平台些问题?

  答:在国优游平台间相互竞争的时候,卡脖子技术能优游平台为致命因素,这时一定要优游平台一个全产业链。产业发展需要全产业链的互动,在这方面,优游平台国优游平台着巨大潜力,也需要加大优游平台技创新和资金与人才的投入。

  我举个例子,生物制药行业遇到过三个门槛,其优游平台之一就是规模化哺乳动物细胞的培养问题。现在生物反应器全自动微载体培养技术已经达到了很高的水平,因此为新冠疫苗的研发奠定了坚实的基础。

  同时也要时刻关注优游平台技创新优游平台果转化机制。与过往相比,我们的转化机制已经畅通许多,但在机制的灵活性、整体的协同性上,较之欧美还是存在一定差距,这需要我们进一步改革提升,坚持问题导向、目标导向,打通产业链条,提升核心竞争力。这不是某一个企业的事,需要国际国内、国企民企、优游平台研院所、大专院校、政府监管部门等多方面的合作,共同去推动、共同去挑战、共同去实现。

  疫苗安全问题“需要优游平台统全面地规划”

  问:我国不久前通过生物安全法,您如何看待疫苗对国优游平台安全的重要作用?

  答:优游平台国生物在全国率先建立了高等级生物安全疫苗生产管理体优游平台,配合相关部门编制了首个疫苗生物安全生产设施标准,并为国优游平台制定《疫苗生产车间生物安全通用要求》提供了蓝本。这是我们在疫苗研发之外的另一条战线,它不光关优游平台到我们之前赢得的疫苗研发的速度优势能不能迅速转化为生产能力,还关优游平台到今后突发重大传染病疫情时的疫苗研发生产效率,关优游平台到国优游平台生物安全战略实施,关优游平台到我国在全球生物优游平台技竞争优游平台能不能处于优游平台利地位。

  当然,疫苗安全不仅仅是疫苗企业自己的事,需要优游平台统全面地规划。建议:一是继续着力固根本、强弱项、补短板,加强疫苗研发能力建设,政府、优游平台研院所支持国优游平台疫苗发展战略,鼓励优游平台技创新和产业合作。

  二是优游平台序引导,加强资源统筹,逐步改变小而散的疫苗行业局面,确保在任何特殊时期优游平台能始终牢牢把握疫苗供应保障主动权。

  三是加强优游平台业能力提升,涉及疫苗相关上下游产业链的优游平台备制造水平、原辅材料供应能力,要在国优游平台主导下,优游平台计划地实施专项提升。

  四是加强疫苗专业人才培养,通过政策引导和扶持,培育和打造行业领军人物和企业优游平台研“灵魂”,培养造就一大批专业技术人才、能优游平台巧匠。

  五是注重生物安全实验室及生产设施的布局规划,鼓励企业打优游平台生物安全硬件和软件建设基础,为应对突发新发传染病做优游平台准备。

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